北京注册医疗器械体外诊断试剂公司多久能办完

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咨询热线：15010065515 杨经理 
网址：www.zyxhzx.com 
公司地址：北京市丰台区东铁营桥南方庄71号润都大厦 

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》 

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件） 

3．质量管理人员的、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件） 

4．组织机构与职能； 

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件； 

6．产品质量管理制度文件目录； 

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料： 

拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件） 

执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件） 

主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件） 

拟经营产品的范围； 

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； 

拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录； 

8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚担法律责任的承诺； 

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 

标准： 

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业； 

3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业（如有）； 

4．核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 

“企业名称”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同； 

5．核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回； 

6．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回； 

7．房屋产权、使用权证明应有效； 
8．核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 

9．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 

10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业，如无，则须有法定代表人签字或签章。 

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